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证券代码: 证券简称:科伦药业 公告编号:2019-048

四川科伦药业股份有限公司

关于公司碳酸氢钠林格注射液获得药品注册批件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“碳酸氢钠林格注射液”《药品注册批件》,现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1.药品名称:碳酸氢钠林格注射液

剂型:注射剂

规格:和

申请事项:国产药品注册

申报阶段:生产

受理号: 川和川

药品批准文号:国药准字和

申请人:四川科伦药业股份有限公司

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

2.药品的其他相关情况

碳酸氢钠林格注射液为复方电解质注射液,用于在循环血液量以及组织间液减少时(如围手术期等情况),作为细胞外液的补充调节剂,纠正代谢性酸中毒。

碳酸氢钠林格注射液原研为日本大冢,2010年在日本获批上市,商品名为■(英文商品名:■)。该品种能快速、有效地改善代谢性酸中毒,在维持酸碱平衡及电解质平衡上具有明显的效果。

二、风险提示

药品获得批件后公司将尽快启动生产和销售,期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司

董事会

2019年6月3日

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