聚乙烯颗粒颗粒(聚乙烯颗粒是什么)

1、ind申报流程

q:(云):国内一期临床,拿到ind批件,伦理需要多长时间呢?

a:(上海-ra-冯新宇):2-3个月吧,看需不需要遗传办备案。

2、检验记录

q:(江西-和美药业-毛):液相色谱检测样品过程中,走了空白走了系统适用性,结果系统适用性达不到要求,后面没再检测样品,这个应该怎么记录?异常也要做调查吗?还是直接描述即可。

a:(北京-注册-刘):真实写。分析原因是色谱柱柱效降低还是方法专属性不好,这应该算异常。最主要的是要分析系统适应性不符合要求的原因 根据结果再判断。

聚乙烯颗粒颗粒(聚乙烯颗粒是什么)

3、工艺变更

q:(瓶子):对于已上市进口产品的生产工艺变更,是否必须原产国批准,并和原产国一致,如果需要,那相关法规出处是在哪里?

a1:(苏州-ra-aris):原产国不批准,拿不到copp,cde不受理的。你查一下受理指南,里面应该有说明

a2:(ra-上海):受理审查指南,国外没批准就拿不出来这个证明文件

4、申报资料

q:(山东rax):化药4类,滴眼剂,在注册申请时需要提交1//-new-drug-ind-/ind---

聚乙烯颗粒颗粒(聚乙烯颗粒是什么)

14、增规补充申请

q:(左手倒影):增规补充申请也需要承诺批准后的变更实施时间吗?

a:(上海—注册—ha):需要,补充申请的自查表中也有要求6个月,参见化药变更受理审查指南

聚乙烯颗粒颗粒(聚乙烯颗粒是什么)

15、方法验证

q:(阿赖耶识):水分测定、旋光度检测、熔点、炽灼残渣等理化性质检测方法需要做方法验证吗?如果需要怎么做?如果不需要为什么?

a1:();不需要做,可以参考gmp指南。

聚乙烯颗粒颗粒(聚乙烯颗粒是什么)

a2:(雷曙光):水分测定需要,其他的好像不是很严格。按照方法确认的内容要求做。检测限、定量限、准确度、精密度之类的

16、申报资料

q:(凹脚跟):原料药32s5里是需要罗列出所有的对照品吗?我看到有些人说只放杂质和含量的对照品,有些人说残留溶剂的也放上。

a1:(陈述增):建议溶残也放进去 溶残的对照品用大品牌的分析纯或acs级别就可以了

a2:(燕语):具体老师要求可能不同。一般情况下我们不放残留溶剂的对照品,如果发补要求了可以再提供

a3:(长沙-原料药研发+注册):我们没有放过溶残的对照品。没有收到过这方面的发补

17、临床样品

q:(浙江-药品注册-d):获取临床批文的申报中主要向cde提供药厂生产的中试样品吗?要的话生产药厂需要gmp文件吗,还是只要符合就行。

a1:(上海-化药cmc注册-陈述增):临床样品是在gmp条件下研制。

a2:(注册圈):需要生产企业取得药品生产许可证,生产条件符合gmp要求,所以生产企业需要建立gmp体系,当然需要相关gmp文件。

18、稳定性研究

q:(江苏注册-):新药上市申请稳定性数据除了提供工艺验证3批次的,临床样品的也需要提供吗?想确认是临床样品的稳定性数据是否一般也都需要提供在3.2.p.8.3中?

a:(上海-化药cmc注册-陈述增):商业批次的工艺验证是支持上市申请的前提,药品注册法里有原文。

聚乙烯颗粒颗粒(聚乙烯颗粒是什么)

临床样品属于关键批次,需要提供稳定性数据。

19、美国疫苗生产

q:(qz):美国疫苗可不可以cdmo生产?

a:(北京-注册-吴正宇):美国法律法规体系和中国截然不同,没有如同中国药管法疫苗法这样的法律,也不能简单的从法律中找到是否允许委托生产的直白规定。如同一个是圣经,一个是道德经,不能简单对标查找,建议先阅读fda的 for : for 。

20、试剂检测

q:(李敏):合成中用到的关键化学试剂需要检测吗?有无法规要求?

a1:(无锡诺宇医药):物料都要检测的哇,开具coa才能用 ,gmp要求的,你要是研发物料当我没说。一般都是按照厂家标准起草的,然后转移到生产。

a2:(此程醉梦(^_^)):除非可以免检,但这个很麻烦。

21、注册检验

q:(南京注册):中检院2020年发的那个规范里,对标准物质要求“满足注册检验的3倍量”怎么理解呀?如果样品是3批,每批样品是全检3倍量,那对照品也是每批3倍?

a:(李敏):是的,对照品我们公司一直按照3倍全检量提供。对照品如果只有一个批次,那只提供一个批次的3倍量,你可以先给那么多,不够会再问你要的。

22、ind申报

q:():ind申报要提供药品的中试批给cde吗?

a:(张文龙-化药-北京):需要,特别是关键批次:毒理批,稳定性考察批,临床批(如果有)

23、申报资料

q:(南京~注册~小e):疫情期间申报资料方式受理,是不是需要再业务系统申报,拿到受理号以后才会有封面模板呀?纸质资料,电子资料的封面不是得按照业务系统的来吗?

a:(青岛ra_arya):是的,拿到受理通知书后才有档案袋的封面模板。就是在业务应用系统提交申请表以后,打印光盘盒封面和光盘档案袋封面,把光盘递交给cde,cde按照光盘资料受理后,出受理通知书,同时业务应用系统能看到纸质资料的档案袋封面,打印出来就行。先寄光盘,受理后再寄纸质资料。

24、美国ind变更

q:(湖北-生物制品):美国临床试验期间发生的生产场地变更提交 ,这个fda审评一般需要多久呀?7天默认制吗?

a1:(周):

聚乙烯颗粒颗粒(聚乙烯颗粒是什么)

a2:(北京-pm/ra-):没找到具体审评时限

聚乙烯颗粒颗粒(聚乙烯颗粒是什么)

聚乙烯颗粒颗粒(聚乙烯颗粒是什么)

25、联合用药

q:(广州-注册-晖):两个已分别获临床批件的1类化药,在国内各自完成1期临床后,想在国内的2期中同时使用这两种药。不知道有没有哪个法规对这种情况有说明?

a:(上海- ra-艾兰兰):这个是联合用药的情况,一般沟通交流申请联合用药的i期临床试验,非临床有相关联合用药数据。

26、设备确认

q:(一点红-注册-佛山):中试车间要求设备3q完整吗?只生产glp样品

a:(开着奔驰捡破烂):人药都要求,尤其后期申报都要求3q。

27、杂质控制

q:(空白格):可以直接用国内状态为“a”的原料药作为起始物料,两步合成原料药进行申报吗?起始物料的资料是否需要按照原料药资料来提供?批不批的关键点,是不是在起始物料的杂质在原料药中的转化和清除?

a1:(京-gmp-):理论上都可以,批不批再说。你要递交杂质讨论资料。

a2:(普):q11的要求,真正理解的有几个,网上到处都是至少要3步化学键生成的文章。

28、欧盟临床样品

q:(热心市民):申报欧盟的临床试验样品生产,对于生产车间有什么要求吗?是要通过qp审计的车间才能生产临床试验样品么?

a:(京-gmp-):是你的体系要通过qp审计,欧盟对临床样品的生产有gmp附录,不仅限于生产车间。这个qp审计是你自己找的欧盟的qp,不是官方检查,申报临床需要qp对制剂部分审计的符合性声明。

29、补充资料递交

q:(南京-注册-小e):发补阶段的补充资料是按照以前的程序走吗,不涉及业务系统的封面,我就直接寄送纸质资料不用寄送光盘资料了吧?

a:():你指的是制剂补充资料的提交吗?光盘形式提交申报资料进行受理前的形式审查,这个要求不包含补充资料。直接递交纸质资料,在纸质资料到达的前一天下午四点之前发邮件就行

30、工艺验证

q:(上海-ra-):工艺验证的连续三批,包装有什么要求?必须是完整上市销售包装吗?

a1:(三只鱼):我们的做法是一小部分精包,按上市的包装形式和包装规格进行包装,剩下的简包,就码整齐堆箱子里。

a2:(注册圈):工艺验证的连续三批,可以用空白包装材料包装至最小包装,可以不贴标签、不印字,然后整理好数量码整齐堆箱子里,箱子上写清楚品名、批号、有效期等信息。

31、注册变更

q:(李敏):计算方式由面积归一化变为自身对照,是重大变更吗?

a:(无锡诺宇医药):不算,但是你要给与非常充分的变更理由。

32、一次性进口

q:(黄小兑):我司有精麻类研制立项批件,要进口精麻类药品,是否必须要有精麻类药品批件才能进口?

a1:(刘德富):可申请一次性进口,供研发!备案,特殊药品,一次性进口!

a2:(张新春 江苏 上药常药):需要一次性进口批件,办理一次性进口。

33、ind申报

q:(天津-注册-amy):国内的申请人,委托了国外的工厂生产制剂想要报中国的ind,这种情况是允许的吗?可以报境外生产药品的ind申请么?

a:(北京-pm/ra-):国内-in都是如此。而且不是“可以报”,是必需这么报。

34、申报策略

q:(ra-芋圆):化药3类,有大小两个规格,报临床,不确定能否做大免小(目的想做大免小),这种情况下:

1)申报ind,交大小2个规格资料还是只交大规格的呢?

2)目前已经完成了工艺验证,进行了be备案并开展了be,是否有法规风险,还是说必须等拿到临床批件才可以进行be和验证性临床试验呢?

a:(注册圈):1)申报ind提交两个规格的资料,根据研究情况和产品信息,才能确定能否免小规格。2)正常情况进行了be备案并开展了be没有法规风险,验证性临床试验需要拿到临床批件才可以进行。

35、临床申报

q:(hard ):现在3类仿制药申报临床的时候,是否需要提供验证生产的方案或报告?

a:(注册圈):3类仿制药申报临床的时候没有强制要求提交验证方案和报告。

36、新增场地

q:():持有人新增生产场地,新增的这个生产场地 必须是已经通过gmp符合性检查的企业吗?

a:(注册圈):可以是未通过gmp符合性检查的企业,新增场地申报时,同时申请gmp符合性检查。

37、杂质研究

q:(鸡蛋):对于起始物料为植物提取物的,起始物料的杂质要求可以放宽吗?有没有相关指导原则啊?

a:(注册圈):没有相关指导原则,起始物料的杂质要求是否可以放宽需要根据后续工艺研究情况而定,如果你后续研究可以证明起始物料杂质限度较宽时,杂质可以在后续工艺中去除,对成品质量没有影响,则可以。

38、申报资料

q:(小榭):如果只做了一个临床(豁免了ii期)大家会写5.3.5.3么?如果在iv期研究中纳入了拟申报适应症的研究 需不需要和这个适应症的3期临床合并到一起写这个5.3.5.3呢?

a:(注册圈):建议写文献依据结果,需要。

39、生产厂变更

q:(北京-ra-哆啦c梦):境外持有人上市后增加制剂生产厂,是可行的吧?报补充申请就可以?

a:(注册圈):可以,cde补充申请

40、申报策略

q:(王慧倩-kate):临床批件快过期了,是重新申请还是备案啊?

a:(注册圈):可以抓紧时间备案,在有效期内第一例入组即可,如果备案后,有效期内没有入组,只能重新申请了。

41、包材备案研究

q:(王晓芬):我司要研制单剂量滴眼液,购买了低密度聚乙烯颗粒,生产的时候直接吹瓶灌装,听说是要单独进行包材备案研究,各位大神有没有同样情况的,需要进行哪些实验,准备哪些资料?

a:(注册圈):需要按照国家药品监督管理局2019年第56号公告(附件2)药包材登记资料要求(试行)进行登记备案,同时进行相容性研究,药品稳定性研究。

42、专利声明

q:(忘川):被仿制药的厂家没有在cde的专利信息登记平台登记相关专利,那受理后还需要把专利声明和声明依据通知被仿制药的上市许可持有人吗?烦请大神解惑,谢谢!

a:(注册圈):应该不需要。

43、辅料变更

q:():辅料(状态为a)供应商变更了辅料的工艺与质量标准,怎么申报呢?不太了解这块,是像原料那样报补充申请吗?

a:(注册圈):在国家局原辅包登记平台更新相关信息,并主动向所在区域的检查分局报告。

44、场地变更

q:(美美子):进口原研境内上市后转地产化,应该如何申报?

a:(注册圈):可以按进口产品增加生产场地变更申报。

45、仿制药研究

q:(天津-医药研发-大手牵小手):做首仿药一般都有哪些需要特别注意的地方么?质量标准怎么定合适?

a:(注册圈):首先考虑拟仿制产品的专利信息:是否有专利,专利是否到期,能否避开专利等,其次需要评估是否需要做验证性临床,再就是怎样达到与原研制剂的质量和疗效一致。质量标准的制定需要结合剂型特点,质量指标限度制定需要结合ich指导原则及参比制剂的研究结果。

此文为原创文章,对以上观点,有任何不妥之处,欢迎大家积极斧正,评论留言交流。

有帮助
0
没帮助
0
转载文章,版权归原作者所有,全贯化工网,仅在为您分享好文章,本文地址:https://www.quanguan0688.com/jichuhuagong/14455.html
河南氯化钠厂家(河南延展供应链管理有限公司)
« 上一篇 全贯化工网
氯化钙厂家有哪些河北(种植蟠枣最大的风险是裂果吗)
下一篇 » 全贯化工网

相关推荐